La publicació per fascicles de la desorbitada quantitat de documentació presentada per Pfizer a la FDA, continua mostrant circumstàncies reveladores al voltant del procés d’autorització per a comercialitzar la vacuna contra la Covid-19 desenvolupada per la farmacèutica. L’últim lot alliberat per imperatiu judicial va veure la llum el passat 1 d’abril.
Tal com vàrem exposar, aquesta darrera entrega, composta per més de 10.000 pàgines, posa de manifest que, tant el laboratori com el regulador nord-americà, eren conscients que l’administració del fàrmac deteriorava el sistema immunitari del pacient. Una conseqüència que afectava els subjectes de totes les franges d’edat, però que en cap moment fou degudament advertida.
Al mateix temps, s’hi recullen altres detalls igualment significatius. En concret, al document titulat “Anàlisi acumulativa d’informes d’esdeveniments adversos posteriors a l’autorització“, Pfizer declara que l’extraordinària magnitud d’efectes indesitjats apareguts desbordà els recursos de la companyia.
L’esquema d’aprovació de l’FDA exigia el fabricant establir procediments per a monitorar i reportar a l’organisme els episodis adversos detectats, amb la finalitat de determinar adequadament la seguretat del producte. El descomunal nombre de fenòmens adversos apareguts obligaren Pfizer a ampliar la plantilla amb fins a 2.400 empleats addicionals, només per a poder processar l’ingent volum de dades sobre els efectes secundaris de les vacunes.
Elaborat a 30 d’abril de 2021, l’informe també destaca que, per a poder complir amb els requisits de recompte i comunicació fixats per l’autoritat reguladora, la farmacèutica necessità introduir “importants millores tecnològiques, processos i solucions de flux de treball”. Tanmateix, el conjunt de modificacions internes implementades no foren suficients per a assumir la totalitat d’incidents sobrevinguts i hagueren de donar prioritat al tractament dels casos més greus.
Per publicar un comentari heu de iniciar sessió.